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国家卫健委:涉及人的生命科学和医学研究均应接受伦理审查
时间:2021-03-16 15:29  来源: 凤凰通讯社  
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  人民日报健康客户端

  2021-03-16 14:55

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  人民日报健康客户端3月16日消息,国家卫健委当日发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》,要求所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。哪些研究活动应接受审查,伦理委员会如何发挥作用?一起来了解一下。

 

  哪些研究活动应该接受伦理审查?

  《意见稿》称,本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动:

  一、采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

  二、采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

  三、采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

  四、采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

  哪些机构应该设立伦理审查委员会?

  开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会。

  其他开展涉及人的生命科学和医学研究且未设立伦理审查委员会的机构可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托高于其等级的医疗卫生机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

  伦理委员会组成人员都有谁?

  机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。机构伦理审查委员会委员任期3年,可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人,副主任委员若干人,由伦理审查委员会委员协商推举或选举产生,并由机构任命。

  伦理委员会如何审查?

  伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查,提供审查意见;情况紧急的,应当及时开展伦理审查,提供审查意见。对已批准的研究项目进行定期跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

  学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时,应当确认该研究项目经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。

  伦理审查委员会独立开展项目伦理审查工作,任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

  强调对受试者的保护

  涉及人的生命科学和医学研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

  同时,对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用,对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。 对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者,应当予以特别保护。

  在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告;伦理审查委员会应当及时审查,以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分,并对研究风险与受益比进行重新评估,出具审查意见。

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